Produktintroduser

Produktnavn	Poloxamer 188
Overholdelse av farmakopéspesifikasjoner	USP/EP/ChP
CAS NR.	9003-11-6
Molekylformel	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
Tetthet	1,2±0,1 g/cm3
Flammepunkt	160,5±26,5 grader
Kokepunkt	370,7±37,0 grader
Utseende	Hvitt til svakt gult, gjennomskinnelig pulver

Poloxamer 188 er en polyoksyetylen-polyoksypropylenblokk-kopolymer-også kjent som en polyeterpolyol-og fungerer som et vanlig polymert farmasøytisk hjelpestoff. Som et ikke-ionisk overflateaktivt middel tilbyr det utmerkede emulgerende egenskaper og en gunstig sikkerhetsprofil; den har fått betydelig oppmerksomhet for sin evne til å stabilisere strukturelle defekter i cellemembraner forårsaket av ulike faktorer. Den tilhører en ny klasse av polymere ikke-ioniske overflateaktive stoffer. Poloxamer er lett løselig i vann eller etanol; det oppløses i vannfri etanol, etylacetat og kloroform, men er praktisk talt uløselig i dietyleter eller petroleumseter, og har en viss skummende evne. pH i en 2,5 % vandig løsning varierer fra 5,0 til 7,5, mens pH for injiserbare kvaliteter er mellom 6,0 og 7,0. Dens vandige løsning er relativt stabil i luft, selv om eksponering for lys får pH til å synke. Stoffet forblir stabilt i nærvær av sure eller alkaliske vandige løsninger og metallioner.

Produktspesifikasjoner

Testelement	Executive Standard	Testresultat
Utseende	Dette produktet er fargeløs eller blekgul klar væske. Det er svært løselig i etanol, absolutt etanol eller etylacetat, men praktisk talt uløselig i eter eller petroleumseter	Dette produktet er fargeløs eller blekgul klar væske. Det er svært løselig i etanol, absolutt etanol eller etylacetat, men praktisk talt uløselig i eter eller petroleumseter
Identifikasjon	De karakteristiske absorpsjonsfordelene bør vises ved bølgetall på 1100±10cm, 2860±10cm og 2970±10cm	Overensstemmende
pH	5.0-7.5	6.4
Klarhet og farge på løsningen	Klar og fargeløs	Klar og fargeløs
Oksyetylen vekt, %	20 %-28 %(tredjepartstesting)	26%
Umettethet	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Gjennomsnittlig molekylvekt	2000-2600	2535
Etylenoksid, %	Etylenoksid NMT 0,0001 %	Etylenoksid: Ingen påvist
Propylenoksid, %	Propylenoksid NMT 0,0005 %	Propylenoksid: Ingen oppdaget
1,4-dioksan, %	1,4-dioksan NMT 0,0005 %	1,4-dioksan: Ingen påvist
etylenglykol, %	Etylenglykol, NMT 0,01 %	Etylenglykol, % Ingen oppdaget
Dietylenglykol, %	Dietylenglykol, NMT 0,01 %	Dietylenglykol, % Ingen påvist
Trietylenglykol, %	Trietylenglykol, NMT 0,01 %	Trietylenglykol, % 0,002 %
Butylert hydroksytoluen (BHT)	NMT-merket mengde (0,01 %)	0.004%
Fuktighet	NMT 1,0 %	0.1%
Rester ved tenning	NMT 0,4 %	0.1%
Heavy Metal, ppm	NMT 20	Overensstemmende
Arsenikk	Bør samsvare (0,0002%)	Overensstemmende
Mikrobiell grense	Totalt antall aerobe mikrobielle:NMT 100 cfu/g	Totalt antall aerobe mikrobielle: ＜10 cfu/g
	Totalt antall kombinert gjær og mugg: NMT 10cfu/g	Totalt antall kombinert gjær og mugg＜10 cfu/g
	Prøven skal være i samsvar med testen for fravær av Staphylococcus Aureus og Pseudomonas Aeruginosa (grense: ikke påvist i 1g)	Ingen Staphylococcus Aureus eller Pseudomonas Aeruginosa ble påvist i 1 g av prøven.

Konklusjon: Bestått. Overholdt standarder.

1. Brukes som emulgator, solubiliseringsmiddel, fuktemiddel og suspensjonsstabilisator for orale væsker og topiske preparater;

2. Kan brukes som beleggmykner for orale faste preparater;

3. Brukes som gelbase for flytende eller halv-faste preparater.

Sikkerhet og lagring

Sikkerhet

1. Toksisitet: Poloxamer 182 har gjennomgått omfattende sikkerhetsvurderinger i farmasøytiske og kosmetiske bruksområder og har ingen signifikant akutt toksisitet.

2. Irritasjon:Irriterer ikke- hud og øyne.

3. Allergenisitet: Ingen signifikant allergenitet observert.

4. Bruksbegrensninger: I farmasøytiske formuleringer bør dosen justeres i henhold til den spesifikke bruken og formuleringen for å unngå overdreven bruk.

Lagring:Det anbefales å oppbevare ved romtemperatur (15-25 grader) i en forseglet beholder for å unngå fuktighet og forurensning.

lab